El dispositivo de neuroestimulación DyAnsys recibe la aprobación de la FDA para el tratamiento del dolor poscirugía cardíaca

DyAnsys, una empresa de dispositivos médicos con sede en California que se especializa en el sistema nervioso autónomo, anunció que Primary Relief, su sistema de estimulación nerviosa eléctrica percutánea (PENS), recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía cardíaca.

Según DyAnsys, el sistema PENS se puede usar hasta tres días después de una cirugía cardíaca y, en un estudio clínico, redujo las puntuaciones de dolor en comparación con un dispositivo de placebo y la necesidad de analgésicos posteriores a la cirugía. La compañía también señala que el uso de fentanilo del grupo de alivio primario en el período posoperatorio fue un tercio del grupo de control.

"Este dispositivo innovador permite un alivio significativo del dolor sin el uso de narcóticos", dijo el director ejecutivo de DyAnsys, Srini Nageshwar, en un comunicado. "Al reducir o evitar el uso de opioides después de la cirugía, se reduce el riesgo de adicción".

Primary Relief también recibió la aprobación de la FDA para su uso en el parto por cesárea (cesárea).

PORQUE IMPORTA

El uso de opioides es un problema importante en los Estados Unidos y en el extranjero.

En 2019, antes de la pandemia, aproximadamente 10,1 millones de personas mayores de 12 años abusaron de los opioides el año pasado.

Casi el 75 por ciento de las muertes por sobredosis de drogas en 2020 involucraron un opioide, según los CDC.

Más recientemente, hubo aproximadamente 107 622 muertes por sobredosis de drogas en los Estados Unidos en 2021, un aumento de casi el 15 % de las 93 655 muertes estimadas en 2020.

LA MAYOR TENDENCIA

Primary Relief no es el primer dispositivo desarrollado por DyAnsys para abordar la disminución en el uso de opioides por parte de los pacientes.

En junio de 2018, DyAnsys anunció que recibió la aprobación de la FDA para Drug Relief, un dispositivo portátil de neuroestimulación del oído diseñado para tratar los síntomas de abstinencia de opioides.

Según la solicitud 510 (k), Drug Relief es un tratamiento no adictivo diseñado para ayudar con la desintoxicación. Se usa en la cabeza con agujas insertadas en tres puntos alrededor de la oreja para facilitar la estimulación eléctrica y está diseñado para usarse durante 120 horas.

Según DyAnsys, el usuario experimenta una reducción en los síntomas de abstinencia de drogas dentro de los 30 a 60 minutos posteriores al inicio del tratamiento.

Hasta la fecha, la autorización de la FDA de Primary Relief es la decimoquinta autorización 510 (k) recibida por DyAnsys.