El monitor cardíaco implantable CardioMEMS de Abbott obtiene una designación ampliada de la FDA

El sistema de sensor cardiaco implantable de Abbott CardioMEMS ha obtenido una autorización ampliada de la FDA, lo que permite a los pacientes con insuficiencia cardiaca en etapa inicial utilizar la tecnología.

El sistema, diseñado para monitorear los cambios de presión en el corazón, se implanta en la arteria pulmonar de un paciente durante un procedimiento mínimamente invasivo. El sensor conectado es capaz de enviar datos sobre las lecturas de presión de un paciente diariamente a los médicos y equipos de atención. Los médicos también pueden recibir alertas si la condición de un paciente empeora.

En 2014, Abbott obtuvo la autorización de la FDA para utilizar CardioMEMS en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association (NYHA) con antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca. La noticia de hoy abre el uso del sensor en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase II, así como en individuos con péptidos natriuréticos elevados.

Abbott buscó una autorización ampliada utilizando datos del estudio GUIDE-HF, que incluye aproximadamente 3600 participantes en 140 sitios de América del Norte. El estudio aleatorizado incluye pacientes con insuficiencia cardíaca clase II-clase IV, así como pacientes con péptidos natriuréticos elevados. Se espera que el estudio, que comenzó en 2018, finalice en 2024.

PORQUE IMPORTA

El CDC informa que 659,000 personas en los Estados Unidos mueren cada año por enfermedades del corazón.

Los factores de riesgo de enfermedades cardíacas incluyen diabetes, obesidad, una dieta poco saludable, inactividad física y consumo excesivo de alcohol, según la agencia.

Abbott está implementando esta tecnología como una forma de monitorear de forma remota a los pacientes con enfermedades cardíacas menos graves.

LA MAYOR TENDENCIA

La monitorización cardíaca está cada vez más conectada. Abbott tiene una historia en este espacio. En 2020, la compañía obtuvo la aprobación de la FDA para parte de su desfibrilador cardioversor conectado y su desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca. La compañía obtuvo la aprobación de la FDA en 2017 para su monitor cardíaco insertable (ICM) Confirm Rx, que rastrea los ritmos cardíacos de los pacientes y envía datos a una aplicación de teléfono inteligente a través de Bluetooth.

Las empresas centradas en el consumidor también han lanzado una serie de herramientas centradas en el corazón. El Apple Watch Series 4 de Apple ha sido galardonado con un FDA De Novo por sus capacidades de ECG. Posteriormente, Fitbit obtuvo permiso para que su reloj inteligente Fitbit Sense monitoreara la frecuencia cardíaca y detectara la fibrilación auricular.