El monitor continuo de glucosa Dexcom G7 recibe la aprobación de la FDA

Dexcom anunció la semana pasada que su sistema de monitoreo continuo de glucosa G7 recibió la aprobación de la FDA.

Se espera que el último modelo de su CGM, que puede ser utilizado por personas con todo tipo de diabetes a partir de los 2 años, se lance en los Estados Unidos a principios del próximo año. A medida que la compañía elabora la cobertura de seguro para el G7, planea ofrecer opciones de pago en efectivo para los primeros usuarios.

El CGM se coloca en la parte posterior de la parte superior del brazo o, si se prefiere, en la parte superior de las nalgas para pacientes pediátricos y envía lecturas de glucosa a un dispositivo inteligente compatible o receptor Dexcom.

Dexcom promueve un calentamiento del sensor de 30 minutos para el G7, que se compara con una hora o más para las marcas de CGM de la competencia. También ofrece alertas personalizables para glucosa alta o baja y una alerta predictiva que puede brindarle una advertencia de 20 minutos antes de niveles de glucosa en sangre bajos potencialmente peligrosos.

La compañía dijo que está trabajando con los proveedores de bombas de insulina para integrar el G7 en los sistemas de administración automatizados actuales y futuros.

"Cuando nos dispusimos a diseñar el G7, nuestro objetivo era simple: poner a disposición de las personas con diabetes, ya sea del tipo 1 o del tipo 2, el CGM más potente y fácil de usar. El G7 cumple exactamente esa promesa. Y ahora eso ha sido aprobado por la FDA, esperamos que G7 esté disponible comercialmente en los próximos meses”, dijo Kevin Sayer, presidente, presidente y director ejecutivo de Dexcom, en un comunicado.

LA MAYOR TENDENCIA

Dexcom solicitó autorización regulatoria por primera vez en el cuarto trimestre del año pasado. El lanzamiento del G7 se retrasó después de que la FDA respondiera con preguntas sobre el dispositivo durante su revisión, lo que requería una actualización de software. El G7 recibió la marca europea CE en marzo de este año.

El modelo predecesor de CGM de Dexcom, el G6, recibió luz verde de la FDA en 2018. En ese momento, la FDA dijo que el G6 era el primer sistema que podía usarse con otros dispositivos médicos compatibles e interfaces electrónicas, como sistemas de dosificación automática de insulina, insulina bombas y glucómetros.

“Además de ser interoperables y conectables, también hemos mejorado la ciberseguridad aquí”, dijo Sayer a ComoHow en enero. "Realmente hemos adoptado nuevas tecnologías. Nuestro circuito y chip en el G6 se desarrolló en 2016-17 y, desde entonces, la ciberseguridad y el Bluetooth han progresado significativamente. Por lo tanto, los nuevos chips que tenemos harán que las personas vuelvan a sentirse más seguras".