La empresa de rayos X digitales Nanox obtiene la primera autorización de la FDA


La startup israelí de imágenes Nanox ha obtenido la aprobación de la FDA para sus rayos X digitales de fuente única Nanox.ARC, anunció la compañía hoy. Nanox entró en la escena de las imágenes al proponer reducir costos y vender su sistema a través de un modelo de precio por escaneo.

El sistema de la compañía combina un dispositivo de escaneo en el hospital con una herramienta de software complementaria en la nube. El dispositivo de rayos X, que acaba de obtener la autorización de una sola fuente, se llama Nanox.ARC. Puede transmitir escaneos a la aplicación aún por eliminar de la compañía llamada Nanox.Cloud. Nanox reveló previamente sus intenciones de incluir una serie de herramientas de software que incluyen repositorios de imágenes y comparación de radiólogos para respaldar el apoyo a la toma de decisiones de diagnóstico, herramientas de inteligencia artificial y sistemas de facturación.

La compañía presentó originalmente su Nanox.ARC de una sola fuente a la FDA en 2020. Sin embargo, surgieron noticias en febrero de 2021 de que Nanox había recibido consultas adicionales de la FDA con respecto a la presentación en curso. Las solicitudes requerían que Nanox «aborde ciertas deficiencias y preguntas, incluidas las solicitudes de que la Compañía brinde soporte adicional con respecto al uso previsto de Nanox.ARC y la comparabilidad de Nanox.ARC con el dispositivo predicado», según un archivo de la SEC.

«Obtener la aprobación 510 (k) de la FDA para nuestros rayos X digitales Nanox.ARC de una sola fuente es un paso significativo en nuestro camino regulatorio en los Estados Unidos», dijo Ran Poliakine, presidente, en un comunicado. Y CEO de Nanox. «Seguimos en camino de comenzar los envíos de sistemas en el cuarto trimestre de 2021 y el primer trimestre de 2022 con el objetivo de finalizar la implementación de los primeros 15.000 sistemas Nanox.ARC para fines de 2024».

La compañía planea presentar otra solicitud 510 (k) a la FDA para la versión de múltiples fuentes de Nanox.ARC y Nanox.CLOUD en 2021.

PORQUE IMPORTA

Nanox está posicionando su sistema como una tecnología menos engorrosa de implementar, así como una herramienta de reducción de costos.

La autorización también da un poco más de influencia a las afirmaciones de la empresa. Varias fuentes han criticado la legitimidad de la tecnología y los métodos de Nanox. Después de estos informes, los precios de las acciones de la empresa se desplomaron alrededor de un 60%.

Tras estas críticas, la empresa respondió diciendo que las acusaciones no tienen fundamento y las calificó de información falsa.

LA MAYOR TENDENCIA

Nanox se fundó por primera vez en 2012, pero comenzó a buscar dólares para inversores en 2019, alcanzando finalmente los 110 millones de dólares. La compañía presentó una oferta pública inicial el verano pasado. Las acciones de Nanox tienen un precio de 41,33 dólares por acción en la actualidad, pero han llegado a los 89 dólares el año pasado.

Nanox no es la única empresa que busca renovar las imágenes médicas. Otras empresas israelíes Zebra Medical Vision y Aidoc ofrecen una alternativa al enfoque de imágenes digitales de extremo a extremo de Nanox al centrarse únicamente en la interpretación basada en inteligencia artificial y el apoyo a la toma de decisiones clínicas. También es importante tener en cuenta que las empresas de tecnología más grandes como Nvidia y GE están aumentando sus esfuerzos de imágenes médicas impulsadas por la tecnología.