La FDA simplifica el camino para aprobar la prueba COVID-19 asintomática en casa


Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) compartió que permitirá la comercialización de algunas pruebas de detección de COVID-19 antes de que se estudie su efectividad en individuos asintomáticos.

Los desarrolladores de pruebas que soliciten esta autorización de venta libre pueden solicitarla utilizando una plantilla proporcionada por la FDA para compartir datos sobre quién está destinado a la prueba y cómo funciona la prueba y proporcionar instrucciones para su uso.

Las autorizaciones están disponibles para los desarrolladores de pruebas diseñadas para su uso en programas de detección en serie o para uso en serie en el hogar para detectar COVID-19 en personas asintomáticas. Esto incluye pruebas realizadas en cualquier lugar, incluso en un laboratorio, en el punto de atención, en el hogar de una persona o en algunos sitios no tradicionales como oficinas, instalaciones deportivas, aeropuertos y escuelas, según la FDA.

Aunque algunas pruebas rápidas de COVID-19 son menos precisas en personas asintomáticas, los funcionarios de la FDA dicen que cuando las pruebas se repiten con el tiempo, la probabilidad de resultados erróneos disminuirá.

«La FDA cree que la evidencia del excelente desempeño de una prueba en pacientes sintomáticos combinada con pruebas seriadas puede mitigar el riesgo de resultados falsos cuando se realizan pruebas a individuos asintomáticos», dijo el Director de Dispositivos Médicos de la FDA en un comunicado. .

Si bien el modelo ofrece recomendaciones para la información que debe incluirse en las solicitudes, la agencia señaló que está sugiriendo, no exigiendo, que este modelo se utilice para la aplicación.

Junto con la guía de licencias, la FDA ha publicado una hoja informativa para ayudar a las organizaciones a seleccionar una prueba para usar en sus programas de detección. Diseñado para su uso en escuelas, lugares de trabajo y comunidades, la hoja de datos ofrece información sobre cómo diferenciar entre las pruebas utilizadas para diagnosticar la sospecha de COVID-19 y las que se utilizan para detectar a personas asintomáticas.

También señala que las pruebas tienen un valor limitado si no se combinan con otras medidas de control de infecciones, como la cuarentena cuando las pruebas son positivas, el rastreo de contactos efectivo y protocolos de comportamiento consistentes.

POR QUÉ ES IMPORTANTE

Al crear un camino simplificado hacia la autorización, la FDA está ampliando la disponibilidad de pruebas para personas asintomáticas al tiempo que fortalece los programas de pruebas nuevos y existentes, dijo la agencia en su anuncio.

Las pruebas de detección involucran a personas que no presentan síntomas y que no han conocido o sospechado una exposición al COVID-19 para ayudar a tomar decisiones de control de infecciones basadas en sus resultados.

Este tipo de prueba se puede utilizar para evaluar a los empleados en un lugar de trabajo, a los estudiantes y al personal de las escuelas, o a las personas antes y después de un viaje. Es un «componente clave» para detener la propagación de COVID-19, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Cuando los programas de detección implementan pruebas en serie, pueden mitigar aún más la propagación de COVID-19 porque se cree que la prevención y el control de brotes dependen cada vez más de la frecuencia de las pruebas y la velocidad de los informes, dijo el CDC.

Recomienda pruebas seriadas al menos una vez a la semana, junto con otras medidas de mitigación, como enmascaramiento y distanciamiento social, para reducir la transmisión de enfermedades.

LA MAYOR TENDENCIA

La FDA ha autorizado cientos de pruebas de COVID-19 para pedidos por correo, domiciliarias, de venta libre o vinculadas a aplicaciones en el último año. Específicamente, realizó su primera prueba casera EUA en Lucira en noviembre pasado, su primera prueba de diagnóstico casera EUA OTC en Ellume Health en diciembre pasado, y su primera prueba molecular OTC casera EUA en Cue Health en marzo.

Desde que asumió el cargo, la administración de Biden ha tomado una serie de pasos para expandir las pruebas.

El Departamento de Defensa, con el Departamento de Salud y Servicios Humanos, firmó un acuerdo de $ 231.8 millones con Ellume en febrero para proporcionar 8.5 millones de pruebas en los Estados Unidos de acuerdo con la Estrategia Nacional de Respuesta al COVID-19 y la política de preparación para pandemias. .

El HHS también ha realizado dos inversiones independientes de miles de millones de dólares en pruebas de COVID-19 en las últimas semanas. El primero envió $ 650 millones para ampliar las pruebas para las escuelas primarias y secundarias y en entornos desatendidos, como refugios para personas sin hogar, y $ 815 millones para aumentar la producción nacional de suministros de prueba.

El segundo proporciona $ 10 mil millones para establecer programas de pruebas de detección de COVID-19 en las escuelas y $ 2,25 mil millones para mejorar las pruebas entre los grupos minoritarios raciales y étnicos y las personas que viven en áreas rurales.

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