La industria europea de la tecnología médica pide que se proteja el acceso de los pacientes a la innovación

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La industria europea de la tecnología médica ha pedido que el acceso de los pacientes a tecnologías innovadoras sea preservado bajo una nueva propuesta legislativa.

La semana pasada, el Consejo Europeo decidió iniciar negociaciones con el Parlamento Europeo sobre un trabajo conjunto sobre el reglamento de la UE sobre evaluación de tecnologías sanitarias (ETS).

El Consejo ha pedido el establecimiento de un grupo de coordinación integrado por autoridades sanitarias nacionales, que trabajará en evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas sobre tecnologías sanitarias.

Sin embargo, la asociación comercial MedTech Europe dijo que «no está claro cómo la propuesta del Consejo, tal como está ahora, podría contribuir a un mejor o más rápido acceso de los pacientes a la innovación tecnológica médica».

En una declaración en su sitio web, MedTech Europe dijo que el Reglamento de HTA de la UE podría interferir con las evaluaciones regulatorias realizadas bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), que se han aplicado a partir de mayo de 2020.

Esto podría conducir a «retrasos en el acceso de los pacientes a la innovación y más confusión en el proceso de autorización del mercado en Europa», dijo MedTech Europe.

Añadió que el marcado CE debe seguir siendo el único proceso de aprobación del mercado que demuestra la seguridad y el rendimiento para el sector de la tecnología médica. Cualquier evaluación clínica conjunta realizada sobre tecnologías médicas debe tener criterios de selección transparentes y adecuados, dijo.

PORQUE IMPORTA

El Consejo Europeo afirma que la legislación propuesta debería beneficiar a los pacientes, los Estados miembros y los desarrolladores de tecnologías sanitarias al mejorar el acceso de los pacientes a las tecnologías sanitarias. Añadió que el trabajo conjunto realizado a nivel de la UE proporcionaría información científica valiosa a las autoridades sanitarias nacionales.

EL CONTEXTO MÁS AMPLIO

La Comisión adoptó una propuesta de reglamento de la UE sobre ETS en enero de 2018 y el Parlamento Europeo aprobó su posición en febrero de 2019.

Tras el acuerdo de los embajadores de los Estados miembros, ahora pueden comenzar las negociaciones con el Parlamento Europeo.

La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso basado en pruebas que permite a las autoridades competentes determinar la eficacia relativa de tecnologías nuevas o existentes, lo que permite a las autoridades sanitarias nacionales tomar decisiones sobre precios o reembolsos.

La tecnología de la salud incluye medicamentos, dispositivos médicos o procedimientos médicos y quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizadas en la atención de la salud.

EN EL REGISTRO

Marta Temido, ministra de Salud portuguesa, dijo: “El reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias, una vez adoptado, representará un importante paso adelante en el campo de la salud. Proporcionará un marco sólido de cooperación en beneficio de los Estados miembros, la industria y, sobre todo, los pacientes «.

Una declaración de Med Tech Europe afirma: “A medida que los tomadores de decisiones se embarcan en esta etapa crítica del proceso legislativo, será crucial garantizar que el acceso oportuno a la innovación esté protegido y mejorado para los pacientes y los sistemas sanitarios de toda Europa.

«Para lograr esto, cualquier evaluación clínica conjunta realizada sobre tecnologías médicas debe tener un propósito claro y sus resultados también deben permitir la financiación apropiada de la vida real o las decisiones de reembolso tomadas dentro de los Estados miembros».

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