La startup de terapia digital Dthera Sciences se hundió por las fallas de medicamentos de Alzheimer y los límites de reembolso de CMS

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Aquellos que han estado vigilando la industria de la terapia digital en los últimos años probablemente recuerden el nombre Dthera Sciences.

La startup y su CEO Ed Cox se convirtieron en uno de los muchos abanderados del espacio en desarrollo alrededor de 2018. Durante ese tiempo, obtuvo una designación de dispositivo innovador de la FDA para su tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer, y Cox presidió un puñado de eventos de redes de la industria. durante los próximos meses.

Pero a pesar de la victoria normativa y el interés inicial de socios potenciales, el impulso de Dthera disminuyó en los años siguientes.

Cox, ahora vicepresidente ejecutivo de alianzas estratégicas y director global de medicina digital en Eversana, dijo a ComoHow que el reembolso limitado de CMS y las numerosas fallas de medicamentos candidatos entre socios potenciales han interrumpido los planes de marketing de Dthera. Después de no lograr un acuerdo sustancial de adquisición o licencia, Dthera cerró sus operaciones en 2019. Había recaudado aproximadamente $ 5 millones en fondos totales en el transcurso de cinco años.

«Obviamente, estoy muy decepcionado de que Dthera no pudo llevar el producto a los pacientes», dijo Cox (quien también cubrió los obstáculos de la compañía el mes pasado en un podcast de Digital Health Today) a ComoHow. “Muchas personas en el viaje de cinco años contribuyeron a esto porque estaban apasionadas por la misión y el impacto que podría tener.

«Sin embargo, creo que Dthera ha dejado una huella importante incluso en nuestra industria muy joven. Dthera fue la primera en hacer muchas cosas y para muchas personas. [and] fue la primera terapia digital a la que estuvieron expuestos, así que creo que también hay mucho de lo que estar orgullosos «.

De los recuerdos familiares a la vía rápida de la FDA

Dthera Sciences comenzó su vida como EveryStory. Fundada en 2014 por el eventual CTO David Keene, quien ahora es CEO de IntroSpect Digital Therapeutics, se ha enfocado en recopilar contenido multimedia para construir y compartir historias familiares.

A fines de 2016, EveryStory decidió perseguir exclusivamente un caso de uso de Alzheimer que se encontraba entre las tres verticales iniciales de la compañía, dijo Cox (que se unió en 2015). Para ello, se fusionó y renombró Dthera Sciences, convirtiéndose también en una empresa que cotiza en bolsa en el mercado financiero OTC.

Ese caso de uso fue DTHR-ALZ, una terapia digital que buscaba frenar la agitación y la depresión entre los pacientes con Alzheimer a través de un enfoque establecido llamado Terapia de Reminiscencia. Usó una tableta personalizada para reproducir fotos memorables y clips de voz (recopilados de miembros de la familia) a través de un chatbot automatizado.

Una cámara orientada hacia adelante monitorearía al paciente mientras mira el contenido, permitiendo que un sistema de inteligencia artificial de biorretroalimentación ajuste el contenido en la pantalla y maneje las emociones del paciente.

«La terapia de reminiscencia ha existido durante muchos años y está muy bien aceptada … De hecho, la Asociación de Alzheimer escribe que es una de las principales formas de combatir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer», dijo Cox a ComoHow en 2018.

“Es muy eficaz y prueba tras prueba ha demostrado que es algo que marca la diferencia. El problema es que es muy laborioso. No es repetible y no es escalable. Entonces, en Dthera, nuestro objetivo es llevar la terapia de reminiscencia a los pacientes con Alzheimer y sus familias utilizando tecnología digital y brindarla a gran escala «.

Después de aproximadamente cuatro años de desarrollo, Dthera llevó su producto a la FDA con un expediente que incluía estudios publicados sobre la terapia de reminiscencia estándar, una prueba de concepto de DTHR-ALZ con la Universidad de California en San Diego, comentarios tempranos de los usuarios y comentarios internos. .

En 2018, DTHR-ALZ no fue el primer producto terapéutico digital en recibir la designación de dispositivo innovador de la FDA. Esta distinción fue para reSET-O de Pear Therapeutico, en 2017, para su uso con la terapia de reemplazo de opioides con buprenorfina. Sin embargo, la designación de DTHR-ALZ marcó la primera vez que la agencia otorga estatus a una monoterapia terapéutica digital, conocida por Cox y Dthera, y pareció abrir la puerta a un desarrollo y distribución continuos.

«Para nosotros, tenemos todas las razones para creer que esto tendrá éxito», dijo Cox en ese momento. «Lo que queremos hacer es trabajar en estrecha colaboración con la FDA para impulsar un producto que pueda de manera consistente, repetida y, lo que es más importante, probado en un ensayo clínico, hacer retroceder a estos pacientes».

Los contratiempos de reembolso y asociación se agotan

Como ya saben muchos en el espacio de la salud digital, desarrollar un producto de tecnología de la salud y comercializarlo con éxito son desafíos muy diferentes.

Antes de la designación, Cox dijo que la compañía había realizado «una gran cantidad de pruebas comerciales» entre cientos de personas que finalmente descartaron un enfoque D2C o B2B2C. El problema, dijo, era que la mayoría de las familias y los cuidadores no estaban dispuestos a pagar el costo total del tratamiento de los ancianos enfermos, ya sea directamente o a través de un hogar de ancianos.

«Hay extraordinariamente pocos ejemplos de productos de salud para el consumidor que se venden a personas de la tercera edad extrema que se pagan de una manera diferente al marco tradicional de atención médica», dijo. «Así que sentimos que exploramos otras alternativas a la comercialización de manera muy apasionada y agresiva y no tuvieron éxito, pero el punto de inflexión lo cambió todo».

Como tratamiento de dispositivos médicos, Dthera se ha centrado en dos posibles vías comerciales para DTHR-ALZ: reembolso directo a través de CMS y asociación con una compañía farmacéutica con un próximo medicamento para la enfermedad de Alzheimer.

El interés en el primer enfoque fue impulsado por el gran cruce entre las poblaciones de Alzheimer y Medicare, dijo Cox. Sin embargo, CMS aún no tenía una categoría de beneficios para el software como dispositivo médico (SaMD) en 2018 o 2019, lo que llevó a Dthera a unirse a otros, en particular a la Asociación de Tecnología Médica Avanzada (AdvaMed), en un impulso por la legislación actualizada.

«Pensamos que podría haber una posibilidad de que parte de esa legislación se acelerara dentro de la ventana que podría ser útil para nosotros», dijo. «Eventualmente se convirtió en ley a través del [Medicare Coverage of Innovative Technology rule (MCIT)]y la idea de que un producto que tiene una ruta de designación revolucionaria ahora será reembolsado por CMS a través de MCIT es un cambio de juego.

«Pero eso se convirtió en ley hace apenas unos meses … Era demasiado tarde para ayudar al producto Dthera. De hecho, nos quedamos sin capital antes de que esa ruta comercial estuviera disponible».

Dado que la opción de pago parece menos probable, Cox dijo que Dthera apoyó la mayor parte de su peso en la estrategia de asociación farmacéutica. Como tratamiento para los síntomas de la enfermedad de Alzheimer en lugar de la enfermedad en sí, dijo que Dthera veía a DTHR-ALZ como un compañero «convincente» de un nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer.

La designación Breakthrough había alimentado una cantidad decente de interés entrante, dijo, lo que llevó a varias discusiones de posibles asociaciones y un acuerdo «efectivamente acordado». Desafortunadamente para Dthera, 2018 y 2019 albergaron una larga lista de fallas de medicamentos para el Alzheimer que cancelaron efectivamente los productos que acompañarían DTHR-ALZ «.

«La suposición subyacente para todas las drogas fue en realidad la misma, al menos durante ese período de tiempo», dijo. «[The failures] influyó en la hipótesis de muchas de estas oportunidades y, por lo tanto, los medicamentos ya no necesitaban la terapia digital para asociarse «.

Para la primavera de 2019, Dthera tenía pocos fondos y había reorientado sus esfuerzos hacia la búsqueda de un nuevo socio que pudiera hacer avanzar el producto, tanto a través de licencias como de adquisiciones. Con la excepción de un acuerdo de exclusividad para realizar estudios de viabilidad con una empresa aún sin nombre con sede en Japón (el dinero de Mobi está en Eisai, con sede en Tokio), estos esfuerzos resultaron efímeros.

«No lo hicimos por todas las razones que ya eran ciertas. Si fueras una compañía farmacéutica y ya no tuvieras un medicamento para el Alzheimer, no necesitarías lo que hicimos». [company]y no ha visto un camino claro para reembolsar sus productos, esto es cierto para [Dthera’s] producto también ”, dijo Cox.

Un nuevo panorama para la terapia digital

Dthera cesó sus operaciones activas a mediados de 2019, dijo Cox, y a principios de 2020 vio la propiedad total de sus activos restantes asumida por el prestamista senior Ionic Ventures. Sin embargo, Cox señaló que él y el inversor pueden estar disponibles para que otro jugador despegue con la tecnología desde donde la dejó Dthera.

«Me entristece cómo resultó», dijo. «Había mucha gente muy comprometida. Había inversores a los que les importaba mucho. A mí me importaba mucho e invertí mucho capital. Mucha gente lo persiguió con pasión.

«[Ionic] También quería mucho ver el producto en manos de los pacientes. Sé que algún día todavía le gustaría que el producto estuviera en manos de alguien que pudiera hacer algo extraordinario con él «.

Dicho esto, el panorama más amplio de regulación, reembolso y adopción ha cambiado drásticamente para las terapias digitales en los últimos años. Además de MCIT y algunos acuerdos farmacéuticos recientes de alto perfil, las medidas temporales de emergencia de salud pública y la demanda general de una pandemia han puesto más terapias digitales en manos de los pacientes.

Al mismo tiempo, el espacio de tratamiento digital para el Alzheimer ha generado nuevos jugadores.

La startup Neuroglee, con sede en Singapur, anunció recientemente 2,3 millones de dólares en financiación previa a la semilla con planes para abordar las enfermedades neurodegenerativas con inteligencia artificial, aprendizaje automático y biomarcadores digitales. Mientras tanto, la startup relacionada con el MIT, Cognito, parece estar siguiendo los pasos de Dthera con la designación de su dispositivo revolucionario en enero para su terapia de neuromodulación de frecuencia gamma con auriculares. También anunció resultados positivos de la Fase 2 hace unas semanas y anunció planes para un ensayo clínico fundamental.

Es probable que estas y otras compañías de terapia digital se beneficien de un camino más claro hacia el mercado que el que Dthera buscó navegar en 2018 y 2019, dijo Cox.

«Estoy increíblemente animado y orgulloso de cuánto ha progresado esto en los últimos años», dijo. «El camino regulatorio ahora está mucho mejor definido y muchas otras empresas lo han seguido. El camino del reembolso es cada día más claro y creo que es algo de lo que todos podemos estar orgullosos de lo que hemos contribuido».

A pesar de las dificultades de su empresa para lograr un acuerdo farmacéutico, Cox dijo que todavía creía que era la decisión estratégica correcta.

Las nuevas empresas de hoy, dijo, no deberían ver la experiencia de Dthera como una razón para renunciar a asociaciones farmacéuticas prometedoras. Si bien este tipo de acuerdos siempre conllevan un riesgo clínico, algunos medicamentos y productos digitales pueden complementarse entre sí de una manera que beneficia enormemente a ambas partes y fortalece el tratamiento resultante.

«En lo que respecta a las asociaciones farmacéuticas, sigo pensando que, para las indicaciones correctas, es la solución correcta», dijo. “Algunos indicios de que un producto digital debe estar al lado de un fármaco para tener el máximo impacto. No hay nada más difícil que la enfermedad de Alzheimer y, aunque el éxito sea un desafío, sigue siendo algo que merece ser perseguido”.

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