Los resultados completos del estudio complementario EndeavorRx muestran beneficios más prolongados con o sin terapia estimulante

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Akili Interactive ha publicado datos completos de su prueba adicional STARS-ADHD. Los datos se basan en el estudio fundamental de la compañía de AKL-T01 (ahora disponible como EndeavorRx) y sugieren que la terapia digital similar a un videojuego ofrece beneficios con o sin medicamentos estimulantes acompañantes y que persisten hasta un mes después del tratamiento.

«Estos hallazgos aumentan la posibilidad de generalizar los estudios anteriores y proporcionan más evidencia de que AKL-T01 es una opción viable para mejorar el funcionamiento de la atención en niños con TDAH, incluidos los niños que reciben terapia farmacológica concomitante», escribieron los investigadores en npj Digital. Medicines.

El estudio fue financiado por Akili y realizado por empleados y otros investigadores vinculados a la empresa.

EndeavorRx es un tratamiento de software para mejorar los síntomas asociados con el TDAH en niños, en el que los pacientes navegan por un avatar a través de un curso respondiendo a las indicaciones en pantalla. Está diseñado para su uso como parte de un programa de tratamiento más amplio, de acuerdo con la autorización de producto de De Novo del año pasado.

DATOS DE LA LÍNEA SUPERIOR

De los 206 participantes del estudio, el 95% completó el estudio durante el período de tratamiento inicial de cuatro semanas, el 90% a través de un descanso posterior de cuatro semanas y el 87% a través de cuatro semanas adicionales de tratamiento después del descanso. Poco menos del 80% de los participantes completaron la mitad de las «misiones» recomendadas durante el período inicial de tratamiento de cuatro semanas (frente al 85,6% en el estudio fundamental de la empresa).

Como se describe en uno de los primeros datos revelados en enero de 2020, los participantes del estudio que recibieron terapia digital demostraron mejoras en la escala de calificación de deterioro del TDAH cuatro semanas después del inicio (p <0,001), así como aumentos entre las medidas. Clínicas secundarias como el TDAH escala de calificación y la escala de mejora de la impresión clínica global. Los investigadores observaron estos resultados tanto entre los que recibieron terapia digital con fármacos estimulantes (n = 130) como sin ellos (n = 76).

Esta medida primaria y los resultados secundarios se mantuvieron estables durante el receso de cuatro semanas (p <0,001), y los efectos del tratamiento aumentaron desde el inicio hasta el final del segundo período de tratamiento en ambas cohortes. Los análisis de los encuestados apoyaron en general estas tendencias.

Los investigadores no informaron eventos adversos graves entre los participantes y ningún evento adverso relacionado con el dispositivo en el 18% de los niños. La mayoría de los padres y los niños sintieron una mejora en la capacidad de los participantes para prestar atención después del estudio.

«Los resultados de este último estudio ofrecen más información sobre la eficacia de EndeavorRx en niños tratados con farmacoterapia de primera línea para el TDAH», dijo Scott Kollins, profesor de psiquiatría y director del programa de TDAH de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, miembro de Duke La facultad del Instituto de Investigación Clínica y el autor principal del estudio, dijo en un comunicado proporcionado por Akili. «Como médico que trabaja con niños con TDAH, estoy encantado de ver estos resultados de un tratamiento innovador que puede mejorar tanto los síntomas como las deficiencias en los niños con TDAH».

CÓMO SE HIZO

El estudio abierto en varios sitios reclutó a niños de entre 8 y 14 años con un diagnóstico de TDAH pero sin otros diagnósticos psiquiátricos comórbidos importantes. Estos participantes debían no recibir tratamiento estimulante para su TDAH o adherirse al fármaco estimulante durante al menos 30 días antes de la línea de base.

Los niños recibieron el tratamiento digital para uso doméstico durante cuatro semanas, seguido de un descanso de cuatro semanas y luego otras cuatro semanas de uso. Se les indicó a los niños que usaran el tratamiento cinco días a la semana durante el tratamiento, con una sesión diaria que comprendía cinco misiones que tardarían entre cuatro y cinco minutos en completarse.

EL FONDO

El estudio adicional sigue a la publicación completa del año pasado del estudio fundamental STARS-ADHD del producto Akili en febrero de 2020. Este estudio comparó el tratamiento con una aplicación ficticia prescrita y describió mejoras significativas en los síntomas del trastorno de atención pediátrico primario, como el índice de rendimiento de atención y atención. (TOVA API) Prueba de variable: aunque el caso era un poco más confuso al observar algunas de las medidas secundarias destacadas en el proceso adicional.

Los datos de ambos estudios se incluyeron como parte de la presentación de la empresa a la FDA. Poco después del lanzamiento temprano de la terapia digital debido a la emergencia de salud pública COVID-19, EndeavorRx recibió la autorización de De Novo en junio del año pasado.

EN CONCLUSIÓN

«La nueva terapia digital descrita en este documento no pretende reemplazar los enfoques existentes y efectivos para controlar el TDAH», escribió Kollins en un artículo de punto de vista que acompaña a los datos en npj Digital Medicine. «Sin embargo, por primera vez en décadas, una modalidad de tratamiento completamente nueva, efectiva y segura está disponible como una opción para los pacientes que ha pasado el escrutinio regulatorio para asegurar una relación beneficio / riesgo favorable.

«Como suele ocurrir con la introducción de soluciones innovadoras a viejos problemas, habrá escepticismo, incluidas críticas mal informadas y mal caracterizadas de la innovación en sí o de los estudios que apoyan su uso. Pero al final, tener más empíricamente. Las opciones de tratamiento con apoyo son un paso importante para el campo y, con suerte, uno que pueda representar un cambio radical para marcar el comienzo de una nueva era de nuevas herramientas para controlar el TDAH y muchas otras afecciones «, escribió.

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